Бронхиальная астма

— тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компонент), входящему в состав препарата в анамнезе; — детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы; — лечение ХОБЛ в дозе 22 мкг+184 мкг/доза. С острожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта, со стороны сердечнососудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта следует назначать с осторожностью.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль. Со стороны сердца: нечасто — экстрасистолия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — назофарингит; часто — орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония. Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, переломы. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка.

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо. Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. «Фармакокинетика»). Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводились.

Симптомы: при проведении клинических исследований не были получены данные о передозировке комбинации вилантерола и флутиказона фуроата. Возможно развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС. Лечение: специфическое лечение отсутствует. Назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным. Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантерола, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.

Препарат Релвар Эллипта® не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы или обострения ХОБЛ, в таких случаях требуется назначение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты приема бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием и необходимости консультации врача. Пациентам с бронхиальной астмой или ХОБЛ не следует прекращать лечение препаратом Релвар Эллипта® без наблюдений врача, т.к. отмена терапии может привести к обострению заболевания. Как и при других видах ингаляционной терапии, после приема препарата может развиться парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся быстрым нарастанием свистящих хрипов. В этом случае показаны неотложное назначение ингаляционного бронходилататора короткого действия и немедленная отмена препарата Релвар Эллипта®. Пациент должен быть осмотрен врачом, и ему при необходимости может быть назначена альтернативная терапия. На фоне лечения препаратом Релвар Эллипта® могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение. В случае отсутствия контроля над заболеванием или ухудшения состояния после начала терапии препаратом Релвар Эллипта® необходима консультация врача. При применении ингаляционных ГКС (особенно при длительном приеме в высоких дозах) могут развиваться системные побочные эффекты. Такие побочные эффекты развиваются значительно реже, чем при пероральном приеме ГКС. К проявлениям возможного неблагоприятного системного действия относятся: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение минеральной плотности костей, замедление скорости роста у детей и подростков, катаракта и глаукома. У пациентов с ХОБЛ, получающих препарат Релвар Эллипта®, наблюдалось повышение частоты развития пневмонии, а также частоты возникновения тяжелых форм пневмонии, требующих госпитализации пациента. В некоторых случаях клинические эпизоды пневмонии имели летальный исход. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, не забывая о том, что клинические признаки такого инфекционного заболевания маскируются симптомами обострения ХОБЛ. Наиболее высокий риск развития пневмонии на фоне приема препарата Релвар Эллипта® имеют следующие группы пациентов с ХОБЛ: курящие пациенты, пациенты, ранее перенесшие пневмонию, пациенты с ИМТ 2 и пациенты с объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)® следует учитывать вышеуказанные факторы, в случае возникновения пневмонии лечение должно быть пересмотрено. У пациентов с бронхиальной астмой случаи развития пневмонии наблюдались нечасто. Пациенты с бронхиальной астмой, получавшие препарат Релвар Эллипта® в дозировке 22 + 184 мкг/доза, возможно, имели более высокий риск развития пневмонии в сравнении с пациентами, получавшими более низкую дозу препарата Релвар Эллипта® (22 + 92 мкг/доза), или с группой плацебо. Факторы риска не установлены. В ходе проведения клинических исследований у пациентов, страдающих ХОБЛ, была выявлена низкая частота возникновения переломов костей во всех лечебных группах, но при этом во всех группах, получавших комбинацию вилантерола и флутиказона фуроата, она была несколько выше (2%), чем в группе, получавших монотерапию вилантеролом 22 мкг. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Релвар Эллипта® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились. Исходя из данных фармакологии вилантерола или флутиказона фуроата, неблагоприятное влияние препарата на эти виды деятельности не предполагается.

Для взрослых по назначению врача, Детям старше 12 лет

Порошок для ингаляций Действующее вещество: Вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг (эквивалентно 25 мкг вилантерола). Вспомогательные вещества: Магния стеарат — 125 мкг; Лактозы моногидрат — до 12,5 мг.

Y